ຊົມເຊີຍວັນຄູ່ແຫ່ງຊາດຢ່າງສຸດໃຈ!; ຊົມເຊີຍວັນປະກາດເອກະລາດຢ່າງສຸດໃຈ!                                                                                                                                                                                                      ເພີ້ມຄວາມເຂັ້ມແຂງ ຂອງວຽກງານຄຸ້ມຄອງອາຫານ ແລະ ຢາ, ເພື່ອຈັດຕັ້ງປະຕິບັດວຽກງານເຊື່ອມໂຍງປະຊາຄົມເສດຖະກິດອາຊຽນຢ່າງມີປະສິດທິຜົນ.!                                                                                                                                                                                                       LAO  ENG 
 

ສະຖິຕິການຢ້ຽມຊົມ
 ກໍາລັງຊົມເວັບໄຊທ໌ໃນຂະນະນີ້ 27
 ມື້ນີ້ 74
 ມື້ວານນີ້ 100
 ເດືອນນີ້ 2,327
 ເດືອນແລ້ວນີ້ 3,680
 ປີນີ້ 44,190
 ປີກາຍນີ້ 39,132
 ທັງໝົດ 94,176

 

ຂ່າວສານ ອາຫານ ແລະ ຢາ


ບົດຄວາມ ແລະ ສາລະຄວາມຮູ້ ກ່ຽວກັບ Sectoral MRA on GMP
ປະກາດໂດຍ: ສຸກສົມຄວນ ຈັນທະມາດ, ວັນທີ: 14/07/2017

ບົດຄວາມ ແລະ ສາລະຄວາມຮູ້ ກ່ຽວກັບ Sectoral MRA on GMP

 

ແປຈາກເວບໄຊຂອງອາຊຽນ ໂດຍ: ສຸກສົມຄວນຈັນທະມາດ

 

ຄໍາຖາມທີ່ມັກຖາມເລື້ອຍໆ ກ່ຽວກັບ ຂໍ້ຕົກລົງຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນ ແລະ ກັນ (Sectoral MRA on GMP) ໃນການກວດສອບ ການຜະລິດທີດີ (GMP) ຂອງໂຮງງານຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາ

 

1. Sectoral MRA on GMP ໃນຂະແໜງການການກວດສອບ GMP ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາແມ່ນຫຍັງ?

ຂໍ້ຕົກລົງຂອງອາຊຽນກ່ຽວກັບການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະ ກັນ ຂະແໜງການ (ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement on Good Manufacturing Practice-Sectoral MRA on GMP) ຂອງອາຊຽນກ່ຽວກັບ GMP ແມ່ນຂໍ້ຕົກລົງທີ່ລົງນາມໂດຍລັດຖະມົນຕີເສດຖະກິດອາຊຽນ ເຊິ່ງມີເປົ້າໝາຍເພື່ອອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນການເຄື່ອນຍ້າຍຜະລິດຕະພັນຢາ ໃນອາຊຽນໂດຍຜ່ານການແລກປ່ຽນ ແລະ ຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນ ແລະ ກັນກ່ຽວກັບການລາຍງານການກວດສອບ ການຜະລິດທີດີ (GMP). ຂອບເຂດ ຂອງ MRA ນີ້ ແມ່ນຖືເອົາຫລັກການຮັບຮູ້ການບໍລິການກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ (Listing Inspection Service) ເຊິ່ງລາຍລະອຽດຂອງການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນ ແລະ ກັນ ແລະ ຂໍ້ບັງຄັບ ແລະ ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ ແລະ ການຈັດການໃຫ້ມີການແກ້ໄຂບັນຫາຕ່າງໆ ໄດ້ລະບຸ ແມ່ນໄດ້ອະທິບາຍລະອຽດຢູ່ໃນຂໍ້ຕົກລົງ (Sectoral MRA on GMP).

2. ພື້ນຖານຄວາມເປັນມາຂອງ MRA ໃນຂະແໜງການການກວດສອບ ການຜະລິດທີດີ GMP ສໍາລັບຢາ?

ການຈັດໃຫ້ມີການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນ ແລະ ກັນຂອງອາຊຽນ (MRA) ກ່ຽວກັບການກວດສອບການຜະລິດທີ່ດີ ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາ  (Good Manufacturing Practice-GMP) ເປັນມາດຕະການໜຶ່ງ ຂອງແຜນງານຮ່ວມມືອາຊຽນດ້ານສາທາລະນະສຸກ ທີ່ໄດ້ຕົກລົງໃນກອງປະຊຸມ ຄະນະກໍາມະການທີ່ປຶກສາອາຊຽນກ່ຽວກັບມາດຕະຖານ ແລະ ຄຸນນະພາບ ACCSQ-PPWG ຄັ້ງທີ 9 ລະຫວ່າງວັນທີ 22-24 ກຸມພາ 2005 ທີ່ເມືອງ ມາກາຕີ ປະເທດ ຟີລິບປິນ ວ່າ ຂໍ້ຕົກລົງຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະກັນຂອງອາຊຽນ ຂະແໜງການ (MRA) ວ່າດ້ວຍການກວດສອບການຜະລິດທີ່ດີ  GMP ເຊິ່ງຈະຕ້ອງໄດ້ຖືກລົງນາມຮ່ວມກັນ. ດັ່ງນັ້ນ, Sectoral MRA ດັ່ງກ່າວ ຈຶ່ງໄດ້ຖືກເຊັນຮັບຮອງກັນໂດຍລັດຖະມົນຕີເສດຖະກິດອາຊຽນ ໃນວັນທີ 10 ເດືອນ ມີນາ 2009 ທີ່ ຈັງວັດ ພັດທະຍາ ປະເທດໄທ.

3. ຂອບເຂດຂອງ MRA ໃນຂະແໜງການກ່ຽວກັບການກວດສອບ GMP ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາ ມີຫຍັງແດ່?

ຂອບເຂດຂອງ MRA ໃນຂະແໜງການກ່ຽວກັບການກວດສອບ GMP ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາ ແລະ ການຮັບຮອງຜູ້ຜະລິດຢາ ໃນຮູບແບບຢາສໍາເລັດຮູບ ລວມທັງຜະລິດຕະພັນຢາໃຊ້ຕາມໃບສັ່ງແພດ ແລະ ບໍ່ຕາມໃບສັ່ງຂອງແພດ ທີ່ໃຊ້ສໍາລັບຄົນ ແຕ່ບໍ່ໄດ້ລວມ biopharmaceuticals, radiopharmaceuticals, ຢາພື້ນເມືອງທີໃຊ້ໃນການວິໄຈທົດສອບທາງດ້ານ ຄລິນິກ.

4. ຂອບເຂດຂອງ MRA ໃນຂະແໜງການກ່ຽວກັບການກວດສອບ GMP ມີຜົນກັບຜະລິດຕະພັນຢາທຸກປະເພດບໍ່?

ບໍ່ມີຜົນໃນເບື້ອງຕົ້ນຂອງການເລີ່ມຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ MRA, ເຊິ່ງຈະຖືກຈໍາກັດສະເພາະຮູບແບບຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບລວມທັງຢາໃຊ້ຕາມໃບສັ່ງຂອງແພດ ແລະ ບໍ່ແມ່ນຢາໃຊ້ຕາມໃບສັ່ງແພດ ແຕ່ບໍ່ໄດ້ລວມເອົາຜະລິດຕະພັນ biopharmaceuticals, radiopharmaceuticals, ຢາພື້ນເມືອງທີໃຊ້ການວິໄຈ ແລະ ທົດສອບທາງດ້ານ ຄລິນິກ. ຂອບເຂດຂອງ MRA ອາດຈະຂະຫຍາຍກວມເອົາຢາbiopharmaceuticals, radiopharmaceuticals, ແລະ ຢາພື້ນເມືອງ.

5. ຜົນປະໂຫຍດທີ່ປະເທດສະມາຊິກອາຊຽນຈະໄດ້ຮັບຈາກການເປັນພາຄີຂອງ MRA ໃນຂະແໜງການກ່ຽວກັບການກວດສອບ GMPມີຫຍັງ?

ກ. ການຍອມຮັບ ແລະ ຍອມຮັບການລາຍງານການກວດສອບ GMP/ ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ອອກໃຫ້ໂດຍໜ່ວຍກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ຂອງຝ່າຍກວດສອບຂອງພາຄີອື່ນ.

ຂ. ບໍ່ຈໍາເປັນຈະຕ້ອງໃຫ້ພາຄີອື່ນຂອງ MRA ມາກວດສອບ/ປະເມີນໂຮງງານຜະລິດຢາທີ່ຕັ້ງຢູ່ພາຍໃນອານາເຂດຂອງພາຄີ ຂອງ MRA ອີກຕື່ມ ເຊິ່ງຈະສົ່ງຜົນໃຫ້ມີການປະຫຍັດທັງດ້ານເວລາ ແລະ ຊັບພະຍາກອນສໍາລັບຜູ້ຄຸ້ມຄອງ ແລະ ອຸດສາຫະກໍາ.

ຄ. ອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນການເຂົ້າເຖິງຜະລິດຕະພັນຢາທົ່ວທັງ 10 ປະເທດສະມາຊິກອາຊຽນ.

ງ.  ການຮັບຮູ້ ແລະ ການຍອມຮັບການກວດສອບ GMP ຂອງສະມາຊິກ PIC/S ແລະ ປະເທດອື່ນໆໃນທົ່ວໂລກ.

ຈ. ການປັບລະດັບການບໍລິການການກວດສອບອາຊຽນໃຫ້ເປັນໄປຕາມມາດຕະຖານຂອງ PIC/S ແລະ ສາກົນ.

ສ. ມີຄວາມປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະປະຕິບັດກັບ MRA  ໃນການກວດສອບ GMP  ກັບປະເທດອື່ນໆ ທີ່ບໍ່ແມ່ນປະເທດໃນກຸ່ມອາຊຽນລວມເປັນກຸ່ມເສດຖະກິດອາຊຽນ.

6. ຂໍ້ກໍານົດ ແລະ ຫຼັກການຫຍັງແດ່ທີ່ຈະຕ້ອງຮວມເຂົ້າເປັນ ເງື່ອນໄຂທີ່ຕ້ອງດໍາເນີນ ການບໍລິການ ກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ (Listed Inspection Service) ພາຍໃຕ້ ຂໍ້ຕົກລົງຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນ ແລະ ກັນຂອງອາຊຽນ?

ການບໍລິການກວດສອບທີ່ຖືກຮັບຮູ້ ຈະຕ້ອງດໍາເນີນຕາມອະນຸສັນຍາດ້ານການກວດສອບຢາ ແລະ ແຜນຮ່ວມປະຕິບັດການກວດສອບຢາ (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) (-PIC / S) ການກວດກາ GMP ແລະ ການໃຫ້ໃບອະນຸຍາດແກ່ຜູ້ຜະລິດຕາມຫຼັກຖານທີ່ໄດ້ຈາກສະມາຊິກຂອງ          PIC / S ຫຼື ວິທີອື່ນໃນການກໍານົດຄວາມເທົ່າທຽມກັນ.

ຂໍ້ກໍານົດດັ່ງລຸ່ມນີ້ແມ່ນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ປະຕິບັດເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບຮອງເປັນ ການບໍລິການກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ (Listed Inspection Service):

1.    ການບໍລິການການກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ ຕ້ອງໄດ້ຮັບຮອງ ຫລື ການໄດ້ປະຕິບັດສອດຄ່ອງຕາມຄູ່ມື ຂອງ PIC/S ກັບ GMP ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາ ແລະ ເອກະສານຄັດຕິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ .

2.   ການບໍລິການກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ ຕ້ອງຮັບຮອງ ຫລື ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງລະບົບຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງ PIC/S ສໍາລັບການກວດກາຢາ ແລະ ຄວາມອາດສາມາດຂອງຜູ້ກວດກາສະເພາະກ່ຽວກັບວຽກງານນີ້.

3.   ມີກອບທາງດ້ານກົດໝາຍທີ່ພຽງພໍ ສໍາຫຼັບການກວດກາ ແລະ ການອອກໃບອະນຸຍາດຜູ້ຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາ ໃນຮູບແບບຢາສໍາເລັດຮູບ.

7. ເປັນຫຍັງ “ຄູ່ມື PIC/S ກ່ຽວກັບ GMP ສໍາຫຼັບການກວດກາຢາ  ໄດ້ຖືກເລືອກໃຫ້ເປັນ ລະບຽບການອ້າງອີງ ສໍາຫຼັບ Sectoral MRA?

           ການໃຊ້ PIC /S ກ່ຽວກັບ GMP ສໍາຫຼັບການກວດກາຢາ ໄດ້ຮັບການຕັດສິນໃຈໃນລະຫວ່າງກອງປະຊຸມ ACCSQ-PPWG ຄັ້ງທີ 9 ລະຫວ່າງວັນທີ 22-24 ກຸມພາ 2005 ທີ່ເມືອງ ມາກາຕີ ປະເທດ ຟີລິບປິນ ມາເປັນມາດຕະຖານກໍ່ຍ້ອນວ່າ:

ກ. ຄູ່ມື   PIC/S ສໍາຫຼັບການຜະລິດທີດີ ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາສໍາເລັດຮູບເປັນມາດຕະຖານທີ່ຍອມຮັບໃນລະດັບສາກົນ ສໍາລັບໂຮງງານຜະລິດຢາ.

ຂ. PIC/S ເປັນອົງກອນລະດັບໂລກ ເຊິ່ງປະຈຸບັນມີສະມາຊິກ PIC/S ຫຼາຍກວ່າ 30 ປະເທດເຊິ່ງລວມທັງປະເທດຕ່າງໆໃນ 5 ທະວີບ ຄື: ຢູໂຣບ, ອາຊີ, ອາເມຣິກາ, ອົດສະຕາລີ ແລະ ອາຟະຣິກກາ ແລະ ປະເທດຕາເວັນອອກກາງ, ຍີ່ປຸ່ນ ແລະ ອາເມຣິກາ... ທີ່ກໍາລັງຢື່ນຄໍາຮ້ອງເພື່ອເຂົ້າຮ່ວມ PIC/S.

ຄ. PIC/S ເຮັດວຽກຮ່ວມກັບ WHO, EMEA, EDQM, UNICEF.

8. ເປັນຫຍັງການບໍລິການກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ ຈໍາເປັນຕ້ອງເທົ່າທຽມລະບົບມາດຕະຖານຂອງ PIC/S?

 ການບໍລິການການກວດສອບ GMP ທັງໝົດຄວນຈະຕ້ອງມີລະບົບຄຸນນະພາບ ເພື່ອໃຫ້ໝັ້ນໃຈວ່າໄດ້ມີຄວາມໂປ່ງໃສ ແລະ ສະໜໍ່າສະເໝີໃນການກວດສອບ GMP  ແລະ ຂັ້ນຕອນການອອກໃບອະນຸຍາດຂອງຜູ້ຜະລິດ. ຂໍ້ກໍານົດລະບົບຄຸນນະພາບ ຂອງ PIC/S ສໍາຫຼັບການກວດກາຢາ ແມ່ນຫຼັກການກ່ຽວກັບລະບົບຄຸນນະພາບ ເປັນທີ່ຍອມຮັບໃນລະດັບສາກົນສໍາລັບການກວດສອບຢາ, ລະບົບຄຸນນະພາບນີ້ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງໂດຍອົງການອະນາໄມໂລກ (WHO) ເຊິ່ງໄດ້ສ້າງຮູບແບບການລາຍງານການກວດກາການຜະລິດທີ່ດີ ແລະ ຂັ້ນຕອນລະບົບຄຸນນະພາບແລ້ວ. ດັ່ງນັ້ນ ບໍ່ຈໍາເປັນຈະຕ້ອງພະຍາຍາມເຮັດຄືນໃນການພັດທະນາຂະບວນການເລົ່ານີ້ຂຶ້ນຕື່ມ.

9. ຮູບແບບການລາຍງານການກວດສອບ GMP ຂອງ PIC/S ແມ່ນຫຍັງ? ສາມາດໃຊ້ຮູບແບບທີ່ເທົ່າທຽມໄດ້ຫຼືບໍ່?

ຮູບແບບການລາຍງານການກວດສອບ GMP ຂອງ PIC/S ສາມາດຄົ້ນຫາໃນ www.picscheme.org ເຊິ່ງສາມາດໃຊ້ຮູບແບບທີ່ເທົ່າທຽມໄດ້ໂດຍເນື້ອໃນຂອງການລາຍງານການກວດສອບ GMP ຄວນມີຂໍ້ກໍານົດຢ່າງໜ້ອຍຕາມທີ່ລະບຸໄວ້ໃນຮູບແບບການລາຍງານການກວດສອບ GMP ຂອງ PIC/S.

10. ຂໍ້ກໍານົດເບື້ອງຕົ້ນສໍາຫຼັບ ປະເທດສະມາຊິກອາຊຽນທີ່ຈະເປັນສະມາຊິກ PIC/S ເພື່ອເປັນການບໍລິການກວດສອບທີ່ຖືກຮັບຮູ້ ຫລື ບໍ່?

ມີຄວາມຈໍາເປັນທີ່ບັນດາປະເທດສະມາຊິກທີ່ຈະເປັນສະມາຊິກ PIC/S ເພື່ອເປັນ ໜ່ວຍງານກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ ເຊິ່ງກໍ່ມີແນວທາງອື່ນໃນການພິຈາລະນາຄວາມເທົ່າທຽມກັນຂອງລະບົບການອອກໃບອະນຸຍາດ GMP ຂອງ PIC/S ແລະ ລະບົບການອອກໃບອະນຸຍາດຂອງໂຮງງານຜະລິດ ໂດຍຜ່ານທາງຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານ (Panel of Expert) ເຊິ່ງສ້າງຂຶ້ນພາຍໃຕ້ ASEAN MRA. ສິ່ງທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບປະເທດສະມາຊິກທີ່ສົນໃຈ ເພື່ອປະຕິບັດ ການກວດກາການຜະລິດທີ່ດີ ຂອງ PIC/S ແລະ ລະບົບການອອກອະນຸຍາດສໍາລັບໂຮງງານຜະລິດຢາ ຕາມຫຼັກຖານ ທີ່ປະເທດສະມາຊິກ PIC/S ຫລື ທີ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນ ລະບົບທີ່ທຽບເທົ່າ ຕາມທີ່ ຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານ (Panel of Expert) ໄດ້ປະເມີນ.

 11. ຫຼັກເກນທີ່ໃຊ້ໂດຍຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານ (Panel of Expert) ເພື່ອພິຈາລະນາຄວາມເທົ່າທຽມກັນຂອງລະບົບອອກໃບອະນຸຍາດ GMP ຂອງ PIC/S ແລະ ຜູ້ຜະລິດຄືແນວໃດ?

ເຫຼັກເກນທີ່ຄະນະກໍາມະການຜູ້ຊ່ຽວຊານ ໃຊ້ໃນການພິຈາລະນາຄວາມເທົ່າທຽມກັນມີຄື:

- ຂໍ້ກໍານົດກົດໝາຍ.

- ຂໍ້ຮຽກຮ້ອງກ່ຽວກັບລະບົບຄຸນນະພາບ.

- ໄດ້ນໍາໃຊ້ມາດຕະຖານ ການຜະລິດທີ່ດີ (GMP)

12. ຂໍ້ຜູ້ພັນຂອງປະເທດສະມາຊິກອາຊຽນ ເມື່ອມີການກໍານົດ MRA ເຂົ້າໃນການບັງຂັບໃຊ້ມີຫຍັງແດ່?

ຂໍ້ຕົກລົງຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນ ແລະ ກັນຂອງອາຊຽນກ່ຽວກັບການຜະລິດທີ່ດີ (ASEAN Sectoral MRA on GMP Inspection) ໄດ້ຈະເຂົ້າໃນການບັງຂັບໃຊ້ ໃນວັນທີ 1 ມັງກອນ 2011. ພາຍໃນ MRA ທຸກປະເທດສະມາຊິກຕ້ອງຮັບຮູ້ ແລະ ຮັບຮອງ ໃບຢັ້ງຢືນ ການຜະລິດທີ່ດີ (GMP Certificates) ແລະ ຫຼື ການລາຍງານການກວດສອບ ຂອງ ໜ່ວຍງານການບໍລິການກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້.

13. ການບໍລິການກວດສອບແນວໃດ ທີ່ໃຊ້ເພື່ອໃຫ້ຖືກຮັບຮູ້ ພາຍໃຕ້ ASEAN Sectoral MRA?

ການບໍລິການການກວດສອບ ທີ່ພ້ອມຈະຈັດຕັ້ງປະຕິບັດຕາມ MRA ຕ້ອງໄດ້ຢື່ນຄໍາຮ້ອງຕໍ່ຄະນະກໍາມະການຮ່ວມ (Join Secteral Committee-JSC) ຜ່ານທາງຫ້ອງການກອງເລຂາອາຊຽນ ເພື່ອຕົກລົງຮັບຮອງໃຫ້ເປັນໜ່ວຍງານກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ (Listed Inspection Service). ການບໍລິການກວດສອບ ທີ່ໄດ້ປະຕິບັດ ບັນລຸຕາມຫຼັກເກນ (ເບິ່ງຄໍາຖາມຂໍ້ 11) ສໍາລັບການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ Sectoral MRA ຈະຖືກເອົາເຂົ້າໃນບັນຊີໜ່ວຍງານກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້. ຄະນະກໍາມະການຮ່ວມ (JSC) ຈະເປັນຜູ້ຄວບຄຸມ ໃນການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ MRA.

14. ການບໍລິການກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ ແມ່ນຫຍັງ?

ການບໍລິການກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ (Listed Inspection Service) ທີ່ປະຕິບັດສອດຄ່ອງຕາມຫຼັກເກນທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນ MRA  ແລະ ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກຄະນະກໍາມະການຮ່ວມ (JSC)  ແລະ ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກປະເທດສະມາຊິກອາຊຽນ. ການລາຍງານການກວດສອບການຜະລິດທີ່ດີ ທີ່ອອກໂດຍ ໜ່ວຍງານການກວດສອບທີ່ຮັບຮູ້ ຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກປະເທດສະມາຊິກອື່ນໆ ໂດຍບໍ່ຈໍາເປັນຈະຕ້ອງກວດສອບ GMP ຊໍ້າຕື່ມ.

15. ຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານກວດສອບ (Panel of Expert)  ປະກອບມີໃຜແດ່?

ສະມາຊິກຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານ ທັງໝົດຈະໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ ຈາກຄະນະກໍາມະການຮ່ວມ (JSC) ແລະ ຈໍານວນຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານກວດສອບທັງໝົດ ຈະມີຈໍານວນບໍ່ເກີນ 5 ຄົນ.

ຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານກວດສອບປະກອບດ້ວຍຜູ້ແທນຈາກໜ່ວຍງານກວດສອບ ທີ່ຮັບຮູ້ (Listed Inspection Service) ທີ່ມີປະສົບການຂອງອົງການຄຸ້ມຄອງດ້ານຢາ (National Drug Regulatory Authority-NDRA) ຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ແລະ ມີຄວາມຮູ້ຄວາມເຂົ້າໃນໃນການກວດສອບ GMP ຂອງ PIC/S ແລະ ມາດຕະຖານ GMP ຂອງສາກົນ.

ຄະນະກໍາມະການຮ່ວມ (JSC) ອາດແຕ່ງຕັ້ງຜູ້ຊ່ຽວຊານອິດສະລະ ເມື່ອຈໍາເປັນເພື່ອມາຊ່ວຍ ຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານກວດສອບ (Panel of Expert) ໃນຂະບວນການປະເມີນ.

ອ້າງອີງ:

1.     ເວບໄຊ: asean.org/storage/images/archive/SnC/FAQ-GMP.doc

2.    ເອກະສານ ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement on Good Manufacturing Practice-Sectoral MRA on GMP)